经济观察报 记者 张铃 “我们已放弃了所有新药的研发，全面转型CDMO。”7月24日，东曜药业（01875.HK）首席执行官刘军告诉经济观察报记者。

(资料图)

东曜2010年成立，开发和商业化创新型肿瘤药物及疗法，2019年在港交所上市。2023年，它成为中国第一家由Biotech（生物技术公司）完全转型为CDMO（医药定制研发生产）的企业。

几个月前，东曜放弃了一款倾注十年心血研发的ADC（抗体偶联药物）药物，这款药物也是东曜管线上最后一款在研产品。同时，东曜宣布2022年营收增长近五倍至4.42亿元，经营活动净现金流实现首次转正，CDMO业务持续发展是主要增长源之一。

三年前开始转型CDMO，如今这项业务为东曜带来了正向造血能力，业务收入从2020年的642万元增加至2022年的7254万元，渐成公司现金流重要保障。经济观察报记者了解到，刚刚过去的半年，这样的增长还在加速。

2023年6月，安信国际预测，东曜2023年、2024年、2025年营业收入将分别为6亿元、7.5亿元、9.8亿元，并将于2025年实现扭亏为盈，净利润572万元。刘军也向经济观察报透露，公司正朝着盈利这一目标加快努力。

前几年，行业过热时，Biotech们纷纷建厂，近一两年产业寒冬下，多家企业收缩管线，尝试将过剩产能用于拓展CDMO业务。这条路在业内广受质疑，是否专业？自有产品与客户项目的优先级如何排？甲方到乙方的角色如何转变？

某CDMO企业首席科学官甚至向经济观察报记者断言，如果Biotech走上为其他企业提供研发生产服务的路，“这个企业就该死了”。

东曜药业是怎么把路走通的？

放弃新药研发

“两年前，我们其实就放弃了新药的研发，只是放弃的动作不是像‘猝死’那样戛然而止。”刘军说。

具体做法是，从两年前起，东曜产品管线上没再增加任何一个新的项目，已有的项目License-out，或从产品管线中拿掉。

2023年3月，东曜药业宣布终止其HER2靶向ADC新药TAA013的三期临床试验，这是公司最重要、倾注最多心血的药物，从2013年开始研发，原本被认为会在今年上市。这是东曜放弃的最后一个新药项目，也是最难割舍的项目。

十年前，东曜曾是国内最早一批研发ADC的药企。刘军解释，放弃TAA013并非因为它疗效不好，更多是考虑到经济影响和产品获益，是中国医药(600056)大环境的变化，以及政府对非一类创新药，或者说非Best-in-Class药物的政策转变。另外，2023年2月，阿斯利康一款数据惊艳的HER2 ADC药物德曲妥珠单抗在国内获批，作为Best-in-Class产品，给了同靶点、同适应症的竞争者极大压力。

放弃TAA013，损失几何，东曜并未披露。

“投入显然是巨大的”，刘军介绍，ADC的整体投入要比抗体多得多，前期研究投入、分子生产投入、固定资产投入、平台建设投入都很大。他也认为，类似的压力下，业内还会有更多放弃研发的同靶点、同适应症产品。

“TAA013就像小白鼠一样，让我们打通了ADC赛道的能力。”刘军介绍，正是在推进研发时，东曜在苏州工业园区布局了ADC商业化生产平台，搭建了从药品研发、中试工艺、临床生产到商业化生产的完整产业平台。

目前，东曜的生物药商业化生产基地总产能超过20000L，是国内唯二集抗体、ADC原液和制剂于一体的同厂ADC商业化生产车间。

作出转型决定

2019年，东曜在香港上市时，刘军参与了100多场路演。他从许多投资人的反馈中，透明、直接地感知到国内医药大环境的剧变。

这种剧变是：国家在医保、集采方面的动作是长期的，做仿制药，或不具备First-in-Class、Best-in-Class产品的公司受到严峻挑战，已经不能再按照旧有模式生存。“不仅是降低利润，是生存”，刘军说。

上市伊始的东曜不得不认真思考转型问题。

近几年，ADC药物被认为是继PD-1之后的下一个“黄金”赛道。据不完全统计，目前全球在研ADC药物超过600个，其中国内有240多个。截至2022年底，全球已有15款ADC药物获批上市。

据弗若斯特沙利文数据预计，全球ADC市场规模将由2021年的55亿美元增至2030年的638亿美元。国内外大药企纷纷重磅押注这一赛道，最典型的是辉瑞，就在东曜宣布放弃ADC研发的几天前，辉瑞宣布将428亿美元收购ADC领域明星公司Seagen，这是医药领域今年以来最大规模的并购。

不同于小分子药物、单抗，ADC药物的生产过程存在着更高的技术壁垒，需要严格遵守各个环节的技术、工艺和场地合规要求。为了减轻与ADC生产相关的挑战，多数企业倾向于将ADC的生产外包。

东曜早期在生物药特别是抗体类和ADC上的投入，为转型做CDMO打下较好基础，也有一定差异化优势，这支撑管理层作出了战略转型的决定。2020年下半年，东曜正式决定转型。

2021年开始，东曜着重打造跟ADC相关的商业化平台建设和布局。随着今年初扩建的ADC商业化生产车间的落成，以及客户的早期项目纷纷进入三期临床，东曜与ADC相关的CDMO业务发展很快。

“我们目前拿到的CDMO订单数量在飞速发展，下半年是上半年的三倍还不止。”东曜药业首席执行官刘军说，这些增长的订单里，绝大多数属于ADC业务。

CDMO是种在国际上被普遍认为高效的商业模式，除了节省成本，还能加快研发进度，使产品更快进入商业化生产。近一两个月，ADC领域CDMO迎来“高光时刻”：

6月，在ADC药物CDMO领域有突出优势的迈百瑞在深交所创业板过会；7月初，东曜药业宣布与糖岭生物基于糖定点ADC技术达成战略合作；紧接着，生物药CDMO龙头药明生物宣布拟分拆药明合联上市，专注于提供ADC等生物偶联药物端到端CRDMO服务。

迈百瑞、东曜、药明和联，也正是国内真正在ADC商业化生产方面有完善能力，且合规能达到标准的少数几个平台。许多委外项目落实到东曜。

遇到了哪些坎？

转型后，东曜大规模扩展生产能力，刘军粗略算来，为CDMO商业模式的建设和扩产，公司已投入5亿元左右。三年里，东曜的CDMO业务也从初出茅庐，到成为现金流的重要保障。

在正式转型之前，东曜也跟ADC公司做过类似CDMO的合作，最早是在2016年，上海美雅珂将几个早期项目委托东曜进行。转型后，加上有研发ADC的经验，东曜较容易地受到了客户认可。

“开门红”之后，压力很快到来。2021年，生物医药投资变得非常热，ADC也开始火了，刘军回忆：“客户都很有钱，都开始去建厂，希望借助东曜的能力，去把自己的平台搭起来，没有和我们达成长期合作。”

外部压力传导到公司内部，项目少了以后，团队稳定性有受到影响，转型过程中的一些内部管理、流程优化等问题，也都需要一一解决。

双重压力下，董事会坚持转型战略。刘军回忆，管理层没有去做低价竞争，不惜成本亏钱抢项目，而是做好技术提升和内部管理，等待新机会。

强化管理的具体做法是，对客户的信息保密，内部团队分开，将已上市项目与CDMO平台的财务核算、人力成本、设备仪器折旧、利润等核算全部分开，CDMO业绩也不包括自身商业化产品的生产部分。

2022年下半年，融资过热的情况过去后，CDMO行业又慢慢热起来。许多客户纷纷表示暂不建厂，希望和东曜达成长期战略合作，刘军把这称为“专业的人办专业的事”。到了2023年，增长的态势还在持续，刘军透露，东曜拿到的2023年下半年的CDMO订单数量，是上半年的三倍还不止。

增长和质疑相伴而行。

放弃TAA013的原因还有一个：Biotech做CDMO，自己的项目和客户的项目怎么排？既想自主研发创新药物，又想同时为客户提供CDMO服务，这就无法避免同业竞争猜疑。

三年里，类似的质疑声很多，即使把自有产品管线全都清掉之后，刘军也还能听到。目前，东曜药业有3款已上市的商业化产品还在厂区生产，这也会成为客户的顾虑。虽然在刘军看来，有商业化产品在生产，意味着质量体系完全符合国家药监局对GMP合规性和飞检审查的要求，是件对客户利大于弊的事。

另一个质疑是纯粹的CDMO企业也会面临的问题，项目优先度如何排序？行业不愿明说的规则是利润大的项目优先，而对于有自有产品的Biotech来说，客户的不踏实感会更重。

Biotech到CDMO的一个重大考验是，如何做好从甲方到乙方的身份切换？刘军的体会是，要具有甲方的责任和质量水平，同时具有乙方的服务意识，才能够更好地和合作伙伴进行合作。

能复制吗？

“我们早期犯了一些错误，和现在的一些Biotech公司有类似之处。”

在管线早期项目前途未卜时就拿地建厂，这是中国创新药融资黄金时代的特色之一。刘军说，几年前，管线产品还处于研发早期时，东曜就拿地建厂，现在看来不够明智。

他透露，早年东曜自建ADC平台也是不得已。中国的CDMO历史较久，但为ADC做一体化服务的时间并不长，2018年，东曜曾寻求过ADC的CDMO委外服务，去过药明生物的ADC平台（后来的药明和联），去过迈百瑞，但二者都没有临床三期和商业化能力。东曜也去了日本和韩国寻找委外方，都没有找到。

刘军认为，如果不是因为东曜转型做CDMO，当年建的产线就废掉了，成了很大的负担，“大家应该想一想，需不需要再重新走一遍东曜这样的错路？”

创新药企拿地建厂，生产能力过剩的情况是怎样的？虽然没有具体的统计数据，但刘军估算，就抗体类药物而言，现有产能其实只用三分之一就够了，从发酵罐的数量来看，过剩一倍都不止。

2020年，刘军在苏州工业园区见到几家花了数亿元去建厂的Biotech，最后都以三分之一甚至更低的价格卖掉了厂区。“连产品都没有的时候，冒大风险去建厂，大多数是在烧钱。”刘军说。

刘军提到的现象并不鲜见，2022年9月，科望医药将生产基地卖给了药明生物；同年11月，和铂医药将生产厂房亏本出售给药明海德；同年11月，基石药业的苏州产业化基地停工停产……

“你们还能撑多久”，近一两年，Biotech们总会被问到这类问题。在激烈竞争中，卖厂之外，一批Biotech尝试踏入新赛道，相比新药研发的“九死一生”，CDMO似乎旱涝保收。

2021年底，贝达药业(300558)与天广实生物合资设立赋成生物，聚焦生物大分子CDMO，在北京和杭州分别建厂；2022年3月，复宏汉霖推出全资子公司安腾瑞霖，正式对外承接生物药CDMO服务；2022年5月,信达生物推出独立CDMO品牌夏尔巴生物……

Biotech做CDMO，东曜会是参考吗？或者说，不全面转型，两条腿走路能成功吗？

刘军的答案是，后者是有可能的，但他不认可。他解释说，很多所谓的齐头并进、两条腿走路的公司，团队没有分开，两边用同一个团队、同一个生产和商业化平台，在合规意识、知识产权保护意识、管理方面都有缺陷。从商业模式来讲，如果不能够把人员、组织架构、财务独立出来，始终会受到客户质疑。

比如，它们到底能做多久？是不是产能过剩，自己的项目没有上来，单纯去解决产能？等产品有了，就再回头去做自有产品，客户项目的后期承诺能多大程度上实现？刘军认为，这时转型去做CDMO是比较被动的。

寒冬来临后，那种自己有两三个在临床前、临床一期的项目，就去不计成本地买地、建厂、建商业化生产车间的情况，很难再见到了。现在，业内很难忽视的一种声音是，Biotech是不是都需要建立自己的商业化生产平台？当下Biotech再去做固定资产的投资，是否是短视的？

“不能一概而论”，刘军说，“如果你坚信你有个拳头产品，它是Best-in-Class，应该投入建厂，否则就要看看自己的财力了。”

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