继今年一季度业绩企稳，“创新药龙头”恒瑞医药（）上半年业绩保持上升态势，重回上升通道。

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8月18日晚间，恒瑞医药披露2023年半年度报告。报告期内，公司营收净利双增。其中，营业收入亿元，同比增长%；归母净利润亿元，同比增长%；归母扣非净利润亿元，同比增长%。

上半年恒瑞医药创新研发捷报频传，机构投资者增持恒瑞医药。报告期内，前十大股东中，“医药女神”葛兰管理的中欧医疗健康基金加仓万股，易方达沪深300医药ETF加仓万股。上述两家机构增持后持股数量分别为万股和万股，位列第八和第九大股东。

“面对复杂多变的内外部环境，公司保持战略定力，努力践行‘以患者为中心’的理念，不断加快创新研发，始终坚持‘科技为本，为人类创造健康生活’的使命，持续稳步推进科技创新和国际化战略，完善运营管理机制，加速公司转型升级。”恒瑞医药在半年报中表示。

十年间研发增长超十倍，创新药收入成业绩增长引擎

恒瑞医药成立于1997年，2000年登陆上交所，主要业务涉及药品研发、生产及销售。凭借业内领先的创新能力，恒瑞医药也被称为“创新药一哥”。

资料显示，恒瑞医药在肿瘤领域有丰富的研发管线，覆盖激酶抑制剂、抗体偶联药物（ADC）等研究领域，针对多靶点，深耕组合序贯疗法。此外，该公司在自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、眼科、核药等领域也进行广泛布局。

为保证创新产出，恒瑞医药维持较高的研发投入，从2013年的亿元增长至2022年亿元，十年时间研发投入增长超十倍。报告期内，公司研发投入亿元，其中费用化研发投入亿元，同比增长%。

在长期高额研发投入加持下，恒瑞医药储备丰富的创新药管线，研发成果快速转化落地。2023年上半年，恒瑞医药有三款1类创新药（阿得贝利单抗、磷酸瑞格列汀、奥特康唑）、一款改良型新药（盐酸右美托咪定鼻喷雾剂）和三款新适应症获批上市。

其中，“阿得贝利单抗作为我国首个自主研发获批广泛期小细胞肺癌适应症的PD-L1抑制剂，为广泛期小细胞肺癌一线治疗提供了新的方案，虽然上市时间短，还在准入放量初期，也为公司业绩贡献了一定增量。”恒瑞医药在半年报中表示。

目前，恒瑞医药已有13款自研创新药、2 款合作引进创新药在国内获批上市，创新成果稳居行业领先地位。报告期内，公司创新药收入达亿元（含税）。“创新药临床价值凸显”是驱动恒瑞医药2023年年中业绩增长的因素之一。

影响业绩的另一因素是仿制药收入基本持平，“随着医疗机构诊疗复苏，处方药需求逐步释放，公司手术麻醉、造影等产品以及新上市的仿制药销售同比增长较为明显，但仿制药集采对销售仍然造成一定程度的压力。”

此外，截至2023年6月底，恒瑞医药尚有80多个创新药正在进行临床试验。研发管线进展包括6项上市申请获NMPA受理，6项临床推进至Ⅲ期，17项临床推进至Ⅱ期，18项临床推进至Ⅰ期。

创新药申报获得FDA受理，国际化进程稳步推进

恒瑞医药坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上加强国际合作。今年以来，恒瑞医药完成两笔海外授权交易（License-out），获得首付款合计3600万美元（折合人民币约为亿元）。

今年2月，恒瑞医药将自主研发的EZH2抑制剂SHR2554除大中华区以外的全球权益，有偿许可给美国Treeline Biosciences。恒瑞医药已获得Treeline支付的1100万美元首付款，此外还将获得不超过4500万美元的开发里程碑款、不超过亿美元的销售里程碑款、销售提成。

不久前，恒瑞医药将自主研发的胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体除大中华区以外的全球权益，有偿许可给美国One Bio。恒瑞医药将获得2500万美元首付款和近期里程碑付款、不超过亿美元的研发和销售里程碑款、销售提成。

对于当下药企出海趋势，多家券商指出，在未来一段时间内，海外授权交易将是国产创新药出海的主流模式。《中国药企出海白皮书》曾指出，2020年中国创新药进入“出海”爆发期，五年内实现增长300%。

天风证券在2023年5月13日的研报中也提到，2020年及以后，中国创新药企出海进程进入第二阶段。中国药企出海及国际BD（商务拓展）授权产品数量迅速增长，交易金额屡创新高，治疗领域逐步扩展。出海已成为中国创新药企业绩增长的重要途径之一。

在国内药企项目赴美国食品药品监督管理局（FDA）申报上市受到巨大挑战的背景下，恒瑞医药稳步开展创新药国际临床试验。其首个国际多中心Ⅲ期临床研究，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”组合）治疗晚期肝癌国际多中心Ⅲ期研究已达到主要研究终点，该组合疗法的BLA（生物制品许可申请）已获美国FDA正式受理。据悉，这也是恒瑞医药在美国市场第一个创新药上市申请。

上述适应症已于2023年1月在国内获批上市。相关研究被《柳叶刀》主刊在线发表，这也是肿瘤学领域中国学者主导的国际性Ⅲ期临床研究首次问鼎《柳叶刀》主刊，影响因子达分。

此外，2023年5月，恒瑞医药也披露了子公司创新药Edralbrutinib片用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，有望加快推进临床试验及上市注册的进度。

未来，“公司将通过自研、合作、许可引进等多种模式，拓展海外研发边界，丰富创新产品管线。”恒瑞医药表示。

（文章来源：时代周报）

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